Datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna

Seguridad de Dengvaxia

Cuando se utiliza en personas con evidencia de laboratorio de infección previa por el virus del dengue, la vacuna contra el dengue Dengvaxia es muy segura. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son:

• Dolor de cabeza
• Dolor en el lugar de la inyección
• Malestar
• Astenia
• Mialgias

Precauciones

Pueden producirse desmayos (síncopes) después de cualquier procedimiento médico, incluida la vacunación. Datos recientes sugieren que el síncope después de cualquier vacunación es más común en adolescentes.

Los niños y adolescentes deben estar sentados o recostados durante la vacunación. Se recomienda a los proveedores que observen a los pacientes sentados o recostados durante 15 minutos después de administrarles la vacuna. Esto es para prevenir cualquier lesión que pueda ocurrir a causa de una caída durante un síncope.

Eficacia de Dengvaxia

Entre los niños de 9 a 16 años de edad con infección previa por el virus del dengue, Dengvaxia tiene una eficacia de alrededor del 80 % contra los efectos del dengue sintomático confirmado virológicamente, la hospitalización por dengue y el dengue grave.

Duración de la protección de la vacuna

Los estudios muestran que Dengvaxia protege contra la hospitalización y la enfermedad grave durante al menos 6 años después de la última dosis. Se están realizando estudios para determinar cuánto tiempo puede durar la protección.

Poblaciones especiales

Embarazo

Las personas embarazadas no fueron incluidas ni estudiadas específicamente en los ensayos de la vacuna. Aunque no se encontraron diferencias significativas en los resultados adversos del embarazo entre las personas vacunadas y las no vacunadas, la cantidad de personas embarazadas incluidas fue demasiado pequeña para determinar el efecto de Dengvaxia en el embarazo.

Los proveedores de vacunas deben tener en cuenta el riesgo de infección por el virus del dengue al recomendar la vacunación a las personas embarazadas, ya que estas tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones relacionadas con el dengue.

Lactancia

No hay datos disponibles para evaluar Dengvaxia y la lactancia materna.

Los proveedores de vacunas deben tener en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el desarrollo y la salud, así como el riesgo de infección por el virus del dengue para la persona que amamanta y el bebé.

Contraindicaciones y precauciones

No administre vacunas contra el dengue a

• Una persona que carece de evidencia de laboratorio de infección previa por dengue.
• Una persona que alguna vez haya tenido una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) después de una dosis previa de esta vacuna.
• Una persona que tenga una alergia grave a cualquier componente de la vacuna (consulte el inserto del paquete de Dengvaxia en inglés)
• Una persona con inmunodeficiencia grave o inmunodepresión debido a una enfermedad subyacente o terapia, incluidas las personas con infección por VIH sintomática o un recuento de linfocitos T CD4+ de <200/mm³.
• Una persona que carece de evidencia de laboratorio de una infección previa por dengue.

Los proveedores de atención médica deben sopesar los riesgos de la vacunación frente al riesgo de dengue para las siguientes poblaciones:

• Personas embarazadas
• Personas que amamantan
• Personas con infección por VIH
• Personas con enfermedad aguda moderada o grave con o sin fiebre